Pharmazeutische Anlagen stehen vor komplexen betrieblichen Anforderungen, die weit über herkömmliche HVAC-Steuerungen hinausgehen. Eine genaue Kontrolle der Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck ist von entscheidender Bedeutung. Produktionsstätten müssen die höchsten gesetzlichen und Qualitätsstandards erfüllen und übertreffen. Für behördliche Prüfungen sind unveränderliche, mit Datum und Uhrzeit versehene Protokolle und historische Daten erforderlich.
Ontrol nutzt erweiterte Funktionen des Niagara Frameworks, um unternehmenskritischen Branchen dabei zu helfen, solch strenge Anforderungen zu erfüllen.
E-Signatur
Durch die Erstellung und Verwaltung kontrollierter Prüfprotokolle mit genauen, mit Zeit- und Datumsstempel versehenen und unveränderlichen Daten wird das Risiko fehlgeschlagener behördlicher Prüfungen verringert. Unsere Lösung bietet verfahrenstechnische und technische Kontrollen, die zur Erfüllung von 21 CFR Part 11 der FDA erforderlich sind (von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschriebene Bundesverordnung zum Schutz elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen).
Erforderliche Änderungen und Außerkraftsetzungen können von autorisiertem Personal vorgenommen, von Managern genehmigt und in Auditdateien dokumentiert werden, um eine genaue Aufzeichnung zu gewährleisten. Gesicherte Datenpunkte können so eingerichtet werden, dass sie eine ein- oder zweistufige Authentifizierung erfordern.
Ausgeführte elektronische Signaturen werden mit ihren jeweiligen elektronischen Aufzeichnungen verknüpft. Audit-Trails enthalten den Namen des Unterzeichners, Datum und Uhrzeit der Signaturausführung sowie den Grund für die Änderung.
Erweiterte Analytik
Die Pharmaindustrie verlangt mehr als nur einfache Trendprotokolle und Alarme – eine umfassende Datenanalyse ist entscheidend. Fortschrittliche Analysealgorithmen sind für die Vorhersage der Auswirkungen von Bedingungen während der Lagerung und des Transports sensibler medizinischer Produkte unerlässlich. Ontrol nutzt das Analytics Framework von Niagara, um in historische Daten einzutauchen und so die Überprüfung und Dokumentation kritischer Umgebungsbedingungen zu ermöglichen.
Ein gutes Beispiel ist die Berechnung der mittleren kinetischen Temperatur (MKT), einem Schlüsselparameter zur Bewertung der Auswirkungen von
temperaturschwankungen bei verderblichen Arzneimitteln. Die für diese Berechnung erforderlichen komplexen Berechnungen auf historischen Daten sind nur durch erweiterte Analysen möglich.
